新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品药品监督管理局网页下载专区内下载）；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；
3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）；
4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；
6、各项质量管理制度目录
新申办企业经营及仓库面积要求如下：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求：
经营一类医疗器械不用banzheng，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
