医疗器械的分类有哪些
医疗器械分为三类
第yi类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：
1 有营业执照；
2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；
3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；
4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；
6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）
医疗器械许可证年检需要准备的材料：
1、《北京市药品零售企业换证申请表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件以及复印件；
3、《营业执照》副本复印件；
4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5、企业注册地理位置图纸、营业场所平面图、仓库地理位置图、平面图以及房屋产权或使用证明；
6、企业法定表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、、明、复印件；
7、质量负责人的执业资格或职称原件、复印件；
8、企业质量管理文件目录、存贮设备、设施情况；
