质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
?营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术fu务的机构，取得《计划生育技术fu务机构执业许可证》的计划生育技术fu务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
资质办帮助企业提高竞争力
随着国家对行业的要求越来越严格，资质办公司成为很多企业承建项目的门槛。然而资质的申办并不是那么简单，需要准备各种材料，去各部门跑腿，如果没有足够的经验还会做很多无用功，这对重视效率的企业来说极度费时费力。资质办成为业成长起来的新型fu务行业
好处之一：帮助企业更好的发展，提高竞争力
对于每一家公司来说，想要把公司正常的经营下去，承接更大的工程，那么必须要有相应的资质。
资质的等级、类别、范围关系到企业在市场中的竞争地位和能力，直接影响企业的经营业绩，从而对企业的生存、发展产生重大影响。要提高企业经营开发、生产产值、利润等经营指标，就要针对企业实力、社会需求等方面加强资质管理。
资质办之资质升级后需要换安全许可证吗
安全生产许可证是不分等级的，并且有专门的年审制度，如果只是资质升级的话，如果安全生产许可证在有效期内是不需要换的。
但是一般情况下，进行资质升级耗时是比较长的，可能需要半年甚至半年以上，如果在开始进行资质升级时，企业的安全生产许可证有效期不足6个月，这个时候就需要在资质升级资料提交前把安全生产许可证进行延期，才能确保资质升级的时候不会受到安全生产许可证到期的困扰。
企业资质和安全生产许可证两者的关系密不可分，医疗企业资质升级了，安全生产许可证也需要根据新的资质等级来重新核定。
