医疗器械行政许可条件具体事项
1、企业法定表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后fu务的能力。
专业办理二类、三类医疗器械资质、医疗生产经营许可证
医疗器械资质办理：
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
说明：
1、以上面积是指证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的。
4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）。
资质办之资质升级后需要换安全许可证吗
安全生产许可证是不分等级的，并且有专门的年审制度，如果只是资质升级的话，如果安全生产许可证在有效期内是不需要换的。
但是一般情况下，进行资质升级耗时是比较长的，可能需要半年甚至半年以上，如果在开始进行资质升级时，企业的安全生产许可证有效期不足6个月，这个时候就需要在资质升级资料提交前把安全生产许可证进行延期，才能确保资质升级的时候不会受到安全生产许可证到期的困扰。
企业资质和安全生产许可证两者的关系密不可分，医疗企业资质升级了，安全生产许可证也需要根据新的资质等级来重新核定。
