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详细介绍

医疗资质办(bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理)的基本条件:

1 有营业执照;

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员;

3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段;

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度;

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;

需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)



医疗器械三类经营许可证所需资料:

1. 营业执照,组织机构码证原件

2.公司章程
3.
法定表人、企业负责人、质量管理人、验收员、售后fu务员,采购,仓储,养护等10个人的证,学历证书要求医学类或者药学类相关学历

4.产证复印件,东证复印件

5.房屋租赁证原件,房屋租赁合同原件

6.软件

7.经营面积和仓库面积均大于50平

8.经营范围类目

9.公章






帮您办医疗器械经营许可证的材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3.质量管理人员的证、学历或者证明原件和复印件及个人简历;

4.组织机构与职能;

5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;


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