服务流程:
主要分为五个阶段:
1、{dy}阶段:初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
(1)意向方案及委托合同商谈。
(2)现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况。
(3)依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案。
(4)协助企业建立或优化组织架构。
(5)协助企业成立内部GMP认证小组。
2、第二阶段:GMP实施阶段:
(5)GMP初次培训:、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
(6)协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见。监督检查改造过程及对改造效果的评价。
(7)提供各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(SOP) 、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP)等
(8)制作多种培训课件,组织各岗位人员的培训。理论培训与实际操作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。
(9)组织开展验证工作,指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。
(9)GMP实施磨合、调整、改进。企业拟订内审计划、方案,参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施。
3、第三阶段:GMP认证申报
(10)GMP认证申报资料准备及申报:协助企业整理制作GMP认证申报材料。
4、第四阶段:GMP认证阶段
(11)预认证,组织开展GMP,发现问题及时改进。
(12)GMP认证前的迎审培训,培训迎审检查流程和注意事项。
(13)协助安排现场迎审接待工作,迎接GMP检查组现场检查。
5、第五阶段:GMP认证结束
(14)对认证评审情况进行跟踪。
(15)领取证书。
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