医疗器械注册《106-010医疗器械说明书变更》
一： 医疗器械注册证许可事项名称：
医疗器械说明书变更
二、许可事项的法律依据：
1. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
2.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
三、许可数量及方式
无数量限制
四、许可条件:
1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。
2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。
五、申请资料目录及说明：
材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。
材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。
材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。
六、申请材料一般要求
在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台)网上申报《医疗器械说明书变更》的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。
1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;
2. 每项文件均应加盖企业公章;
3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;
4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”
5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
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联系人：杨生
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